岗位职责：
1. 负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2. 组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
3. 组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
4. 在生产企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
5. 在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向
6. 按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；
7. 协助总经理处理其他相关生产及质量管理工作；
任职资格：
1. 生物技术、生物工程、医学检验、应用化学等相关专业，统招大学专科及以上学历，或初级以上技术职称；
2. 具有医疗器械企业质量管理工作经验3年以上，独立软件企业工作经验优先；
3. 熟悉医疗器械行业相关法律法规和药监局的注册工作程序，有产品注册体系考核经验，有ISO13485和GMP内审员证书优先。
4. 具备管理人所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力。
5. 良好的沟通表达能力及组织协调能力，高度的责任感，具有较强的解决问题的能力。